TEMOZOLOMIDA ACCORD 100 mg Cáps dura FICHA TÉCNICA

En el estudio pivotal, 106 pacientes pediátricos recibieron dasatinib en combinación con quimioterapia en un régimen de dosificación continua. Entre los 126 pacientes pediátricos con LLA Ph+ tratados con dasatinib en régimen de dosificación continua, la duración media de la terapia fue de 23,6 meses (rango de 1,4 a 33 meses). De los 130 pacientes pediátricos tratados con dasatinib con LMC en fase crónica, 2 (1,5%) experimentaron reacciones adversas que condujeron a la interrupción del tratamiento. La farmacocinética de la formulación de dasatinib en comprimidos fue evaluada en 72 pacientes pediátricos con leucemia en recaída o refractaria o tumores sólidos a dosis orales con rangos de 60 a 120 mg/m2 una vez al día y de 50 a 110 mg/m2 dos veces al día.

• En estudios pediátricos de LMC, la tasa de anomalías de laboratorio fue consistente con el perfil conocido de parámetros de laboratorio en adultos.
• No se han observado diferencias farmacocinéticas clínicamente relevantes relacionadas con la edad en estos pacientes.
• En ambos ensayos, la variable principal de valoración fue la supervivencia libre de progresión (SLP) definida por los escáneres de IRM o empeoramiento neurológico.
• – Asimismo, en combinación con meloxican, naproxeno, diclofenaco y ketorolaco provoca ictus isquémico, es decir, obstrucción de las arterias que propagan la sangre del corazón a las demás partes del cuerpo.
• Si olvida tomar un comprimido, tómelo en cuanto lo recuerde y continúe de la manera habitual.

Los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave pueden recibir la dosis de inicio recomendada. Sin embargo, Dasatinib Accord debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2). Deje un período de lavado de aproximadamente 1 semana después de que se suspenda el inhibidor antes de reiniciar el tratamiento con Dasatinib Accord. No se recomienda la escalada de dosis en pacientes pediátricos con LLA Ph+ ya que en estos pacientes Dasatinib Accord se administra en combinación con quimioterapia.

5 – Interacciones con otros medicamentos de TEMOZOLOMIDA ACCORD 100 mg Cáps. dura

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Tamaño del envase de 5 o 20 cápsulas duras cerradas herméticamente de manera individual en sachet. Frasco Frascos de cristal de color ámbar de tipo III con cierres de polipropileno a prueba de niños y un desecante, que contienen 5 ó 20 cápsulas.

• La HTPA (hipertensión pulmonar arterial precapilar confirmada por cateterismo derecho) ha sido notificada asociada al tratamiento con dasatinib (ver sección 4.8).
• Comprimido recubierto con película, triangular, de color blanco a blanquecino, de 9,9 x 10,2 mm, con “DAS” grabado en una cara y “80” en la otra.
• No debe dejar de tomar su medicamento hasta que lo haya comentado con su médico.
• Se asoció la coadministración de ácido valproico con una pequeña pero estadísticamente significativa disminución del aclaramiento de TMZ.
• En algunos pacientes con HTPA se ha observado mejoría en los parámetros clínicos y hemodinámicos tras suspender el tratamiento con dasatinib.

Cada comprimido recubierto con película contiene 67,5 mg de lactosa (como monohidrato). Cada comprimido recubierto con película contiene 27 mg de lactosa (como monohidrato). Se han comunicado trastornos óseos incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas con medicamentos antiepilépticos relacionados estructuralmente como carbamazepina y oxcarbazepina. Hable con su médico o farmacéutico si está en tratamiento de larga duración con antiepilépticos, tiene historial de osteoporosis o toma esteroides.

8 – Reacciones Adversas de TEMOZOLOMIDA ACCORD 100 mg Cáps. dura

Se realizaron transfusiones de plaquetas y glóbulos rojos en los pacientes que lo requirieron. Se administraron factores de crecimiento hematopoyéticos en los pacientes con mielosupresión resistente. Las directrices para los ajustes de la dosis en adultos se resumen en la Tabla 3. Las pautas para los pacientes pediátricos con LLA Ph+ tratados en combinación con quimioterapia se encuentran a continuación de las tablas.

En el estudio pediátrico de farmacocinética, la exposición de dasatinib con dosis normalizadas (Cavg, Cmin y Cmax) parece similar entre 21 pacientes con LMC en fase crónica y 16 pacientes con LLA Ph+. Dos ensayos abiertos, aleatorizados, se han llevado a cabo para evaluar la eficacia de dasatinib administrado una vez al día comparado con dasatinib administrado dos veces al día. Los resultados descritos abajo se basan en un mínimo de 2 años y 7 años de seguimiento después del comienzo del tratamiento con dasatinib. Se han notificado casos de quilotórax en pacientes que presentan derrame pleural.

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Las concentraciones en plasma aumentan de manera relacionada con la dosis. El aclaramiento del plasma, el volumen de distribución y la vida media son independientes de la dosis. La temozolomida es un triazeno, que a pH fisiológico sufre una rápida conversión química https://csportal-bg.in/ a la monometil tiazenoimidazol carboxamida activa (MTIC). Se considera que la citotoxicidad del MTIC es consecuencia, fundamentalmente, de una alquilación en la posición O6 de la guanina, con una alquilación adicional que se produce en la posición N7.

En pacientes con LMC, con resistencia o intolerancia al tratamiento previo con imatinib, las citopenias (trombocitopenia, neutropenia y anemia) fueron un hallazgo consistente. Sin embargo, su aparición fue claramente dependiente del estadio de la enfermedad. La frecuencia de anormalidades hematológicas grados 3 y 4 se presentan en la Tabla 6.

– FORMA FARMACÉUTICA

En algunos pacientes con HTPA se ha observado mejoría en los parámetros clínicos y hemodinámicos tras suspender el tratamiento con dasatinib. La media de la Cmax y del ABC de dasatinib ajustadas a una dosis de 70 mg, disminuyeron un 47% y un 8% respectivamente en aquellos pacientes con insuficiencia hepática moderada comparados con aquellos que tienen una función hepática normal. En aquellos pacientes con insuficiencia hepática grave, la media de la Cmax y del ABC de dasatinib ajustadas a una dosis de 70 mg, disminuyeron un 43% y un 28% respectivamente comparados con aquellos que tienen una función hepática normal (ver secciones 4.2 y 4.4). La experiencia referente a la sobredosis de dasatinib en los ensayos clínicos está limitada a casos aislados.